垠藝?無聚合物微盲孔載藥冠脈支架系統(tǒng)


產(chǎn)品概述

垠藝?無聚合物微盲孔載藥（紫杉醇）冠脈支架（以下簡稱"垠藝?支架"）是由垠藝生物自主研發(fā)、生產(chǎn)的新一代藥物支架，
采用創(chuàng)新的載藥理念，為冠狀動脈狹窄患者提供了一種安全、有效、經(jīng)濟的治療方案。

 

產(chǎn)品特點

傳統(tǒng)的藥物支架利用高分子聚合物載體攜帶藥物，隨著在臨床上的廣泛使用，已暴露出很多問題，主要表現(xiàn)為：
●內(nèi)皮愈合延遲引起的晚期支架內(nèi)血栓
●聚合物慢性刺激和炎癥反應引起的再狹窄晚期追趕現(xiàn)象
●獲得性晚期貼壁不良
●患者因此需要長期服用抗凝血藥物導致的更多出血風險

目前解決這些問題的有效手段是研發(fā)新一代的無聚合物載體藥物支架。

垠藝?支架采用創(chuàng)新的載藥理念，在金屬表面采用特殊處理工藝構(gòu)建微米級微盲孔裝載紫杉醇，結(jié)合紫杉醇的高度脂溶性特點，
使藥物的釋放與抑制細胞增生的效應達到最佳的結(jié)合。由于不存在高分子聚合物載體的刺激因素，血管內(nèi)皮細胞更容易覆蓋支架，
實現(xiàn)健康內(nèi)皮化，縮短患者服用抗凝藥物的時間。

創(chuàng)新的微盲孔載藥方法
專利技術實現(xiàn)了微盲孔無聚合物載藥
●微盲孔孔深＜500nm，僅為支架厚度1/200
●孔徑1～2μm，大于紫杉醇分子 (＜1nm) 千倍以上
垠藝?無聚合物微盲孔載藥冠脈支架系統(tǒng)(圖1)

有效的藥物釋放
微盲孔載藥結(jié)合紫杉醇的脂溶性特征，使藥物釋放與抑制細胞增生的效應達到最佳結(jié)合。

垠藝?無聚合物微盲孔載藥冠脈支架系統(tǒng)(圖2)

綠色的天然藥物
從紅豆杉樹皮和枝葉中天然提取的紫杉醇，是國際上公認的抗腫瘤一線藥物。大量臨床應用已經(jīng)證明，紫杉醇支架在以下方面比雷帕霉素支架具有更明顯的治療優(yōu)勢：
●適用于冠心病合并糖尿病引起的血管病變
●適用于雷帕霉素支架引起的支架內(nèi)再狹窄治療
●適用于雷帕霉素過敏患者

更高的性價比
垠藝?支架為患者帶來更高的性價比，主要體現(xiàn)為：
●是聚合物載體藥物支架的升級替代產(chǎn)品
●在合并糖尿病的冠心病治療中比雷帕霉素支架具有更優(yōu)異的療效
●患者無需長期服用抗凝血藥物，減少患者術后的藥費支出

臨床驗證


垠藝?支架經(jīng)過多個大型臨床研究及廣泛應用，已被證實為安全、有效。
●1個上市前研究（近170例）
●2個大型臨床研究（分別為1045例和1626例）
●6年15萬患者的植入使用
●400多家醫(yī)院廣泛使用
●是目前國際上使用最多的無聚合物涂層藥物支架



 

產(chǎn)品榮譽

●2007年產(chǎn)品獲得SFDA證書，是國內(nèi)首個無聚合物涂層藥物支架
●2008年產(chǎn)品獲得國家授權(quán)發(fā)明專利（ZL200610109422.8）
●2008年產(chǎn)品被國家食品藥品監(jiān)督管理局機關報《中國醫(yī)藥報》評為當年度我國醫(yī)療器械研發(fā)四大亮點，認為是一種具有國際領先水平的藥物支架
●2008年產(chǎn)品被《光明日報》、《科技日報》等國內(nèi)大型媒體專題介紹
●2009年產(chǎn)品獲得自主創(chuàng)新產(chǎn)品證書
●2011年產(chǎn)品獲得大連市技術發(fā)明一等獎
●2012年微盲孔載藥專利獲得遼寧省專利優(yōu)秀獎

產(chǎn)品型號

支架長度
(mm)		支架直徑 (mm)
2.502.753.003.504.00
8DSS2508DSS2708DSS3008DSS3508DSS4008
10DSS2510DSS2710DSS3010DSS3510DSS4010
12DSS2512DSS2712DSS3012DSS3512DSS4012
15DSS2515DSS2715DSS3015DSS3515DSS4015
18DSS2518DSS2718DSS3018DSS3518DSS4018
21DSS2521DSS2721DSS3021DSS3521DSS4021
23DSS2523DSS2723DSS3023DSS3523DSS4023
26DSS2526DSS2726DSS3026DSS3526DSS4026
28DSS2528DSS2728DSS3028DSS3528DSS4028


注冊信息

醫(yī)療器械名稱：藥物涂層冠狀動脈金屬支架系統(tǒng)（商品名：垠藝）
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)名稱：遼寧垠藝生物科技股份有限公司 
注冊證編號:國械住準20163462300